Tiba di Indonesia, BPOM Berkomitmen Kawal Mutu Keamanan Vaksin Covid-19

Jakarta, Kominfo – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkomitmen untuk mengawal keamanan, efektivitas dan mutu vaksin COVID-19, sementara, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengawal aspek kehalalannya.

Untuk menindaklanjuti kedatangan vaksin, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.

“Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA,” tutur Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diselenggarakan Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Jakarta, Selasa (08/12/2020).

Lebih lanjut, Penny mengatakan, ketika vaksin tiba di Bandara Soekarno-Hatta pada 06 Desember 2020 lalu, tim BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.

Dari hasil Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu, ungkap Penny, semua dokumen dan nomor Batch sudah sesuai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5^oC (persyaratan 2 – 8^oC.

Badan POM, lanjut Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin COVID-19 yang telah hadir di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot), dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

“Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan,” terangnya.

Kemudian, Penny menambahkan, ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.

“Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” sambungnya.

Komitmen MUI untuk Kawal Kehalalan Vaksin

Di lain pihak, Majelis Ulama Indonesia (MUI) berkomitmen mengawal aspek kehalalan vaksin Covid-19. Direktur Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, Lukmanul Hakim mengatakan, pada bulan Oktober 2020, tim MUI bersama PT Bio Farma, BPOM, dan Kementerian kesehatan telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac pada bulan Oktober lalu, untuk melakukan audit aspek kualitas, keamanan, serta kehalalan vaksin.

“Saat ini, MUI masih terus berkoordinasi dengan Sinovac, Bio Farma untuk melanjutkan kajian aspek kehalalan penggunaan vaksin Covid-19. mengumpulkan informasi-informasi detail terhadap hasil audit baik itu pada aspek quality dan safety, maupun kehalalan dari vaksin tersebut,” katanya.

Pihaknya pun terus melakukan koordinasi dengan Bio Farma dan Sinovac untuk mengumpulkan informasi agar dapat segera menuju ke penetapan fatwa kehalalan vaksin. Menurut Lukmanul Hakim, selain meminta informasi tambahan, audit memorandum telah dikirimkan kepada pihak perusahaan terkait.

“Kami berharap agar segera bisa mendapat informasi tambahan tersebut, sehingga penetapan kehalalan dapat dilakukan oleh Komisi Fatwa MUI. Rekomendasi dari Badan POM terkait izin penggunaan vaksin Covid-19 juga menjadi salah satu pertimbangan dalam penetapan fatwa pada nantinya,” ujarnya. (hm.ys)